Analiza UFMEA w odniesieniu do projektu aparatu monitorującego m.in. ciśnienie i oddech pacjenta.
1. Opis urządzenia – krótka charakterystyka
Analizie poddany był projekt aparatu monitorującego ciśnienie krwi i saturację pacjenta (oraz inne ważne parametry), przeznaczonego do użytku szpitalnego. Urządzenie miało być obsługiwane przez pielęgniarki, które włączają je do pracy, a następnie ustawiają poziomy alarmowe, aby zareagować na niepokojące zmiany w parametrach życiowych pacjenta. W razie wystąpienia nieprawidłowości urządzenie powinno generować alarm, który ma na celu jak najszybszą reakcję personelu medycznego.
2. Cel analizy UFMEA
Celem przeprowadzenia analizy UFMEA (User Failure Modes and Effects Analysis) była identyfikacja potencjalnych błędów użytkownika podczas korzystania z urządzenia oraz ocena ich wpływu na bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność monitorowania parametrów życiowych. Analiza miała na celu zminimalizowanie ryzyka błędów użytkowników poprzez wprowadzenie odpowiedniej prewencji w zakresie przygotowania do obsługi urządzenia, jak i w zakresie zmian projektowych w konstrukcji aparatu.
3. Przebieg analizy UFMEA
Identyfikacja potencjalnych błędów użytkownika (szczegółowy opis UFMEA w naszym artykule).
Analiza UFMEA rozpoczyna się od opisania wszystkich czynności, które użytkownik wykonuje podczas obsługi urządzenia – na tej podstawie ustala się listę możliwych błędów (failure mode). W ramach tej fazy analizy zidentyfikowano m.in. następujące potencjalne błędy:
- Ustawienie poziomów alarmowych na za wysokim/niskim poziomie: Pielęgniarka może ustawić zbyt wysokie lub zbyt niskie poziomy alarmów, co może prowadzić do opóźnienia w reakcji na zagrożenie (np. zbyt późne wykrycie krytycznego spadku ciśnienia krwi). Za potencjalne przyczyny (failure cause) tego błędu uznano m.in. mało czytelną skalę, źle dobrany krój czcionki, przy której liczby 1 i 7 wyglądają bardzo podobnie, zbyt blisko ustawione potencjometry (przy ustawieniu parametru 2 można niechcący przestawić poprawnie ustawiony wcześniej parametr 1).
- Błąd w połączeniu urządzenia z pacjentem: Jeśli urządzenie nie jest prawidłowo podłączone do pacjenta, monitorowanie parametrów nie będzie wiarygodne. Przyczyną tego błędu mogła się okazać m.in. nietypowa konstrukcja klamerki, która choć wyglądała na zapiętą, nie zapewniała odpowiedniego przylegania czujnika do ciała.
- Błąd przy włączaniu urządzenia: Nieskuteczne włączenie urządzenia nie zapewnia zbierania danych i alarmowania w ramach potrzeby. Za potencjalną przyczynę uznano m.in. konstrukcja włącznika, który przełączony nie do końca mógł się cofnąć do pozycji „zero” i wydać dźwięk sugerujący prawidłowe włącznie („pstryknięcie”).
Ocena skutków, wykrywalności i prawdopodobieństwa wystąpienia błędów
W analizie UFMEA (jak w każdej wersji FMEA) przy ocenie ryzyka wzięto pod uwagę:
- Prawdopodobieństwa wystąpienia przyczyny błędu – jak często dany błąd użytkownika może wystąpić w praktyce.
- Dotkliwość skutków – jakie będą konsekwencje błędu dla pacjenta, samego użytkownika, a także dla szpitala (np. odpowiedzialność prawno-finansowa).
- Możliwości wykrycia – czy i jak łatwo będzie można wykryć problem zanim pojawią się jego skutki u pacjenta.
Każdy z powyższych czynników ryzyka (prawdopodobieństwo wystąpienia, dotkliwość i wykrywalność) został oceniony w skali od 1 (najmniejsze ryzyko) do 10 (największe ryzyko). W badaniu wykorzystano ocenę ryzka w oparciu o wskaźnik RPN (iloczyn trzech czynników ryzyka) oraz macierz SxO. To pozwoliło na wskazanie wymaganych działań doskonalących.
Zaplanowanie działań doskonalących
Na podstawie analizy UFMEA zaproponowano szereg działań (tu, z uwagi na fazę projektowania wyrobu, były to działania zapobiegawcze), w tym m.in.:
- Zmiana konstrukcji włącznika – ma to zapewnić jednoznaczne włączenie lub wyłączenie urządzenia.
- Zmiana czcionki w opisach – dla jednoznaczności odczytów.
- System oceny poprawności ustawionych poziomów – w przypadku ustawienia poziomów ocenionych jako nietypowe, system wymaga potwierdzenia przez pielęgniarkę.
- Zmiana konstrukcji klamry – ma to jednoznacznie pokazać pielęgniarce, czy czujnik ma szansę przylegać do pacjenta, czy będzie na pewno poluzowany.
Do tego zaproponowano wiele nowych punktów do instrukcji użytkownika, w której wskazano ryzyka, które powinny być jasno omówione w trakcie szkolenia z obsługi urządzenia.
Podsumowanie
Przeprowadzona analiza nie tylko dała możliwość wprowadzenia urządzenia na rynek amerykański, gdzie organizacja FDA wymaga wprost UFMEA dla każdego nowo wprowadzanego wyrobu medycznego. Przede wszystkim pokazała słabości zarówno konstrukcji, jak i wstępnie opracowanej instrukcji użytkowania. Okazało się, że urządzenie jest sprawne, dobrze działające w zakresie elektroniki, pełne ciekawych funkcji, ale projektujący go pracownicy firmy na tyle dobrze znali swój produkt, że nie mylili się przy jego próbnych zastosowaniach, przez co nie widzieli potencjalnych zagrożeń wynikających z niedopracowanej konstrukcji. Analiza UFMEA pozwoliła im „wejść w buty” klientów i pokazać z jakimi problemami mogą się oni spotkać.